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这一重磅文件公布!将影响整个医药行业

2020年07月06日 10:31:43来源:制药网点击量:45394

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  【制药网 政策法规】7月2日,国家药监局和国家卫健委两部门发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,正式实施时间定于今年12月30日起。新版药典共收载品种5911种,与2015年版药典5608种相比,增加了5.5%。
 
  据悉,中国药典是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。
 
  2020年版药典编制工作贯彻四个严格的要求,顺应产业发展规律、以临床需求为导向,在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。
 
  相较于上一版药典,2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。可见,随着新版药典实施后,将影响整个医药行业,对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
 
  目前不少业内人士认为,医药行业尤其是中药产业,将迎来更加严格的监管。2020版药典新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中,一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。
 
  另外,根据2020版药典,对中药要求33种禁用农药不得检出,写入0212药材和饮片检定通则。这也意味着,未来中药企业不仅将面临重金属、农残的检验的高标准要求,需要配备相应设备,具备检测能力,随之而来的是成本增加。
 
  据了解,农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元。目前国内相关检测设备大多为进口产品,这将进一步增加企业购买的成本和难度。另外,即使依靠第三方检测机构,一款中药产品也要进行多次检测,算下来成本也不低。
 
  有观点表示,新版药典的出台是为了提高药品质量标准,使行业发展更加规范。中药企业将面临重金属、农残检验的高标准,不应该“一刀切”,需要一些过渡程序,来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”。如果硬性要求企业出示相关检测报告,这样会带来检测成本的巨大压力。
 
  对此有人士建议,尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测,可以参考农产品生产流通的方式方法,重点可以放在更容易出现质量问题的中药品种上。
 
  也有观点认为,提高中药饮片检验标准,除了提升药品质量外,在高要求下,将倒逼饮片企业淘汰落后产能,加速整个行业整合提升。数据显示,目前,我国中药饮片加工企业超过1000家,但大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。上市公司中,2019年也仅有几家营收超过百亿元。
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